2019冠状病毒病疫苗

每100人接种COVID-19疫苗的剂量
各国COVID-19疫苗批准状态
  全面授权,正在进行大规模疫苗接种
  紧急使用授权,正在进行大规模疫苗接种
  紧急使用授权,有限的疫苗接种
  全面授权,计划大规模疫苗接种
  紧急使用授权,计划大规模疫苗接种
  有待紧急使用授权

2019冠状病毒病疫苗是针对2019冠状病毒病(COVID-19)的旨在提供获得性免疫力疫苗。在COVID-19大流行之前,开发针对冠状病毒疾病的疫苗的工作严重急性呼吸道综合征冠状病毒(SARS)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS)已经建立了关于冠状病毒结构和功能的知识,从而在2020年初加速了COVID-19疫苗的各种技术平台的开发。

疫苗概況

北京生物制品研究所研制的灭活疫苗
一张中国国药集团北京生物制品研究所新冠肺炎疫苗BBIBP-CorV的预防接种凭证。

针对数种动物的冠状病毒引发疾病的疫苗已经被研制,包括针对禽类传染性支气管炎病毒、犬冠状病毒猫冠状病毒的疫苗[1]

此前,针对可感染人类的冠状病毒的疫苗的研制工作,主要是针对严重急性呼吸道综合征冠状病毒(SARS)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS)的疫苗,也有过一定进展。SARS和MERS的疫苗已经完成了動物試驗[2][3]

截至2020年,还没有针对SARS的对人类安全有效的治疗性或保护性疫苗被研制出来[4][5]。根据2005年和2006年发表的论文,识别并研发治疗SARS的新疫苗和药物是当时世界各国政府和公共卫生机构的优先事项[6][7][8]

同样,目前暂时没有针对MERS的经过试验的疫苗[9]。当MERS正在流行时,人们认为当时已有的对SARS的研究可能为研发针对MERS的疫苗和药物提供借鉴[4][10]。截至2020年3月,一种基于DNA的MERS疫苗已完成了人类的I期临床试验[11];另外三种基于病毒载体的MERS疫苗则正在进行临床试验,其中两种是腺病毒载体疫苗(ChAdOx1-MERS、BVRS-GamVac),另一种则是改良牛痘病毒载体疫苗(MVA-MERS-S)[12]

截至2021年2月,66种候选疫苗正在进行临床试验,其中17种l期临床试验,23种I–Il期临床试验,6种ll期临床试验和20种Ⅲ期临床试验[13]。在Ⅲ期临床试验中,几种COVID-19疫苗在预防症状性COVID-19感染的效力高达95%[14]。目前有14种疫苗获得至少一个国家监管机构的批准:2种RNA疫苗輝瑞-BioNTech疫苗莫德纳疫苗),6种灭活疫苗BBIBP-CorVWIBP-CorV英语WIBP-CorVCoviVac英语CoviVacQazVac英语QazCovid-in巴拉特生技疫苗科兴疫苗),4种病毒载体疫苗(“卫星V”疫苗牛津-阿斯利康疫苗康希诺疫苗強生疫苗),以及2种蛋白质亚基疫苗(安徽智飞疫苗EpiVacCorona英语EpiVacCorona)。截至2021年5月7日世界卫生组织批准了其中五种疫苗在全球的紧急使用:輝瑞-BioNTech疫苗、牛津-阿斯利康疫苗(包括由印度生产的COVISHIELD)、強生疫苗、莫德纳疫苗和国药(BBIBP-CorV)疫苗。[15]

许多国家已经实施了分阶段的分配计划,优先考虑并发症风险最高的人群(例如老年人)和暴露、传播风险较高的人群(例如医护人员)[16]。根据国家卫生机构的官方报告,截至2021年1月8日,全球已施用1770万剂COVID-19疫苗[17]國藥集團估计在2021年将生产30億劑疫苗[18]阿斯利康制药预测将生产30亿剂,輝瑞公司将生产20亿剂,而莫德纳公司计划将生产7-10亿剂[19]。 印度估计在2021年能生产35億劑新冠疫苗[20]。到2020年12月,各国已预订购了超过100亿剂疫苗[21]。全球大约一半的疫苗由高收入国家购买,仅占世界人口的14%[22]

歷史

2019年12月1日,由SARS-CoV-2引起的一种疾病在中华人民共和国湖北省武汉市被发现,后来该疾病被命名为2019冠状病毒病[23]。2020年,该疾病的疫情在世界各地蔓延,因應這場人類公共衛生史上百年一遇的大瘟疫,使得前所未有的大量资金和人力被用于研发针对该疾病的疫苗[24]。许多组织正在利用已经公开的基因序列研发SARS-CoV-2疫苗[25][26][27][何时?]大约有35家企业和学术机构参与到这一进程之中[28],其中3家,包括莫德纳[29]、Inovio Pharmaceuticals及昆士兰大学,得到了流行病防备创新联盟(CEPI)的支持[30]。根据2020年3月10日的一份报告,当时全世界有约300项正在进行的前期研究[31]

2020年3月,美国政府、医疗行业和大学向研究人员提供了访问IBM超级计算机以及亚马逊微软谷歌云计算资源的权限。这些计算资源的提供者成立了2019冠状病毒病高性能计算联盟,其正被用于预测疾病传播、模拟可能的疫苗以及筛选数千种化合物以设计针对2019冠状病毒病的疫苗或治疗方案[32]

2020年3月上旬,CEPI公布了20亿美元的筹资目标,以建立一个涵盖公共组织、私人组织、慈善组织和民间社会组织的全球合作伙伴关系,以加速2019冠状病毒病疫苗的研发。丹麦、芬兰、德国、挪威和英国政府承诺支持CEPI为研发2019冠状病毒病疫苗所做的努力[33]

2020年5月18日,中华人民共和国领导人习近平世界卫生组织总干事谭德塞邀请,在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上发表《团结合作战胜疫情 共同构建人类卫生健康共同体》的致辞,其中提到“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品”[34]

2020年6月4日,中华人民共和国国务院总理李克強在全球疫苗峰會視像會議致辭,表示中國將繼續支持世界衛生組織在統籌疫苗研發等方面發揮作用,亦願意為全球疫苗免疫聯盟提供捐助[35]。8月24日,李克强在湄公河合作第三次领导人会议上发言,称中国的疫苗研制完成并投入使用后,将优先向湄公河国家提供[36]

2020年8月11日,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯完成全球第一款COVID-19疫苗[37]。俄罗斯尚未公布候选疫苗的第Ⅰ期或第Ⅱ期临床试验结果,候选疫苗也尚未进入第Ⅲ期临床实验[38]。8月27日,美国商务部宣布制裁参与研发COVID-19病毒疫苗的俄罗斯国防部科研所等5家俄罗斯医学研究机构,将其列入出口管制实体清单,理由是“怀疑它们从事化学和生物武器研究”[39]

2020年10月,世界衛生組織牽頭實施COVAX項目,旨在于2021年底前购入20亿支COVID-19疫苗[40],並优先向发展中国家提供[41][42]

2020年11月9日,澳大利亚开始生产由阿斯利康研发的2019冠状病毒病疫苗[43]。同日,辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE(BNTX)宣布所开发的疫苗有效性超过90%[44]。11月11日,俄羅斯宣布該國研發的Sputnik V疫苗有效性达到92%[45]。11月16日,莫德纳宣布該公司研發的疫苗有效性达94.5%[46]。阿斯利康和牛津大学宣布兩家機構聯合研發的AZD1222疫苗有效性可达90%[47]

2020年11月,世界卫生组织表示,全球有213种COVID-19疫苗正在被研發,其中49种疫苗进入临床试验阶段[48]

2020年12月2日,英國藥品及保健品管理局批准緊急使用輝瑞製藥與BioNTech合作研發的BNT162b2疫苗[49],並於12月9日展開全民接種計劃[50]。日本參議院全体会议於12月2日一致表决通过修改后的《预防接种法》,内容包括由国家承担日本民众接种COVID-19疫苗的费用[51]

12月7日,中华人民共和国澳门特别行政区应变协调中心强调,特区政府预计于年底引进首批疫苗。[52]同月,中华人民共和国四川已经针对12类高风险人员开展了COVID-19疫苗紧急接种。[53]同月,莫斯科70多个站点启动COVID-19疫苗接种工作,自愿申请接种的医护人员、教师等高风险感染人群将优先接种该疫苗,优先接种人群为医护人员、教师等高风险感染人群。[54]4日,芜湖开展冬春季COVID-19疫苗摸底,这次摸底是为统筹做好该市COVID-19疫苗、流感、肺炎链球菌肺炎等疫苗接种,建立落实多病共防机制的前期工作。[55]

2020年12月11日,美國食品藥物管理局宣布批准緊急使用輝瑞製藥與BioNTech合作研發的BNT162b2疫苗[56][57]

同月,世界卫生组织表示,虽然一些COVID-19疫苗已陆续推出并开始接种,但目前仍不清楚疫苗是否能防止人体感染SARS-CoV-2。[58]同月,深圳5家社康中心开放COVID-19疫苗免费接种。[59]

2020年12月31日,世界衛生組織率先核准使用輝瑞製藥與BioNTech合作研發的辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗[60]。同日,中华人民共和国國務院召開的疫情防控記者會上宣布,國藥集團生物新冠滅活疫苗已獲中华人民共和国國家藥監局批准附條件上市[61]

2021年1月11日,世卫组织宣布,已有40多个国家开始接种COVID-19疫苗。[62]

2021年1月30日,强生公司宣佈研發的疫苗的單劑有效率为66%[63][64]

2021年2月3日,中华人民共和国外交部發言人汪文斌宣布,中國正式加入COVAX计划,將提供1000萬劑疫苗用於發展中國家急需[65]

2021年2月5日,世界卫生组织总干事谭德塞表示,全球新冠疫苗接种数量已经超过了报告的感染病例总数[66]

2021年2月15日,世界卫生组织批准紧急使用阿斯特捷利康牛津大学共同研发的牛津-阿斯利康2019冠状病毒病疫苗[67][68]

2021年2月24日,由印度血清研究所生產的60萬劑阿斯利康疫苗運抵加納首都阿克拉,加納因而成為世界衛生組織疫苗分配計劃(COVAX)的首個受益國[69]

2021年3月8日,芬兰研究人员研发出一款鼻喷式2019冠状病毒病疫苗,计划几个月内开展临床试验[70]

2021年3月12日,強生公司研发的強生2019冠狀病毒病疫苗獲得欧盟和世卫组织發出緊急使用許可[71]。这是世卫组织和欧盟首次批准使用單次接种的新冠疫苗[72]

2021年3月31日,俄罗斯注册了全球首个用于动物的新冠疫苗[73]

2021年4月30日,美國莫德納公司研發的莫德納疫苗獲得世界衛生組織核准緊急使用授權,是世衛組織第五種列入緊急使用清單的新型冠狀病毒疫苗[74]

2021年5月5日,美國政府宣布總統拜登同意臨時豁免新型冠狀病毒疫苗的專利保護,以促進疫苗的全球供應,世衛組織發言人讚揚是「里程碑時刻」,世衛組織總幹事譚德塞推特稱美國的行動是「应对全球卫生挑战的强有力的领导范例」[75]

疫苗列表

获得紧急使用授权或全面授权的疫苗
研制機構 代號或名稱 疫苗平台[48] 技术[48] 临床试验階段 授权
中华人民共和国科兴生物 克尔来福(CoronaVac) 滅活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒Vero细胞 Ⅲ期臨床[76][77][78][79][80]

巴西临床试验:中期分析结果显示有效率为50.65%,重症病例有效率为100%。[81][82]
土耳其临床试验:最终分析结果显示有效率为83.5%,重症病例有效率为100%。[83]
人数:30648[A]
地点:巴西印度尼西亚土耳其中华人民共和国智利

中华人民共和国国药集团武汉生物制品研究所 众康可维英语WIBP-CorV(WIBP-CorV) 滅活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞) Ⅲ期臨床[104][105][106]

中期分析结果显示有效率为72.51%。[107]
人数:51600[B][C]
地点:摩洛哥巴林埃及约旦阿联酋秘鲁

中华人民共和国国药集团北京生物制品研究所 众爱可维(BBIBP-CorV) 滅活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞) Ⅲ期臨床[109][105]

中期分析结果显示有效率为79.34%(国药集团)、86%(阿联酋)。[110][111]
人数:48000[D][C]
地点:阿根廷、巴林、埃及、约旦、阿联酋

印度巴拉特生技英语Bharat Biotech BBV152 滅活病毒 灭活SARS-CoV-2全病毒 Ⅲ期臨床[136]

中期分析结果显示有效率为78%,重症病例有效率为100%。[137]
人数:25800
地点:印度

哈萨克斯坦生物安全问题研究所 QazVac英语QazCovid-in 滅活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒 Ⅲ期臨床[145]

人数:3000
地点:哈萨克斯坦

中华人民共和国康希诺生物中华人民共和国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 克威莎(Ad5-nCoV 非复制性病毒载体 重组5腺病毒载体 Ⅲ期臨床[147]

中期分析结果显示症状性病例有效率为65.7%,重症病例有效率为90.98%。[148]
人数:40000
地点:阿根廷、智利、墨西哥巴基斯坦俄罗斯

俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心 卫星V(Gam-COVID-Vac) 非复制性病毒载体 5型、26型腺病毒載體 Ⅲ期臨床[152][153][154][155]

发表在《柳叶刀》的中期分析结果显示有效率为91.6%。[156]
人数:36858[E]
地点:俄罗斯、白俄罗斯委内瑞拉、阿联酋

英国牛津大学英国瑞典阿斯利康制药 Vaxzevria(AZD1222) 非复制性病毒载体 黑猩猩腺病毒载体(ChAdOx1) Ⅲ期臨床[169][170]

发表在《柳叶刀》的中期分析结果显示有效率为81.3%。[F][171]
人数:42759[G]
地点:美国、阿根廷、智利、哥伦比亚法国、秘鲁、巴西

美國比利时杨森制药強生公司)、美國贝斯以色列女执事医疗中心 Ad26.COV2.S 非复制性病毒载体 26型腺病毒載體 Ⅲ期臨床[183]

中期分析结果显示轻微症状和中度症状病例有效率为66%,重症病例有效率为85%。[184]
人数:44325
地点:美国、阿根廷、巴西、智利哥伦比亚墨西哥、秘鲁、南非

俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心 Sputnik Light英语Sputnik Light 非复制性病毒载体 26型腺病毒載體 Ⅲ期臨床[193]

人数:6000
地点:俄罗斯

俄罗斯国家病毒学与生物技术研究中心 EpiVacCorona英语EpiVacCorona 蛋白质亚基 抗原 Ⅲ期臨床[195]

人数:3000
地点:俄罗斯

中华人民共和国安徽智飞龙科马生物制药、中华人民共和国中国科学院微生物研究所 ZF2001 蛋白质亚基 重组刺突蛋白(CHO细胞)搭配佐剂 Ⅲ期臨床[198]

人数:29000
地点:中国大陆、厄瓜多尔、印度尼西亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦

美國莫德纳美國国家过敏和传染病研究所 mRNA-1273 RNA 脂质纳米颗粒英语Solid lipid nanoparticle包裹mRNA Ⅲ期臨床[201]

中期分析结果显示有效率为>90%,重症病例有效率为>95%。[202]
人数:30420
地点:美国

德国BioNTech美國辉瑞 复必泰(BNT162b2) RNA 脂质纳米颗粒包裹mRNA Ⅱ/Ⅲ期臨床[211]

中期分析结果显示有效率为91.3%。[212]
人数:43998
地点:美国、阿根廷、巴西、德国、南非、土耳其

俄罗斯俄罗斯科学院丘马科夫中心 CoviVac英语CoviVac 灭活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒 Ⅱ期臨床[223]

人数:200
地点:俄罗斯

  1. ^ 巴西(12688)、印度尼西亚(1620)、土耳其(13000)、中华人民共和国(1040)、智利(2300)
  2. ^ 摩洛哥(600)、秘鲁(6000)
  3. ^ 3.0 3.1 位于巴林、埃及、约旦、和阿联酋的Ⅲ期临床试验同时评估国药集团武汉、北京疫苗,其45000名志愿者列入两款疫苗的试验人数
  4. ^ 阿根廷(3000)
  5. ^ 俄罗斯(33758)、白俄罗斯(100)、委内瑞拉(2000)、阿联酋(1000)
  6. ^ 给药间隔12周或更长时间
  7. ^ 巴西(10300)
临床试验中的候选疫苗
研制機構 代號或名稱 疫苗平台[48] 技术[48] 临床试验階段
中华人民共和国中国医学科学院生物医学工程研究所 滅活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞 Ⅲ期臨床[225]

人数:34020
地点:巴西马来西亚

美國诺瓦瓦克斯医药 NVX-CoV2373 蛋白质亚基 重组SARS-CoV-2病毒糖蛋白纳米颗粒 Ⅲ期臨床[226][227]

人数:45000[A]
地点:美国、墨西哥、英国

古巴芬莱疫苗研究所 Soberana 02英语FINLAY-FR-2 蛋白质亚基 刺突蛋白搭配佐剂 Ⅲ期臨床[228]

人数:44010
地点:古巴

古巴古巴基因工程与生物技术中心 Abdala英语CIGB-66 蛋白质亚基 刺突蛋白 Ⅲ期臨床[229]

人数:48000
地点:古巴

印度卡迪拉保健英语Cadila Healthcare ZyCoV-D英语ZyCoV-D DNA DNA质粒 Ⅲ期臨床[230]

地点:印度

伊朗希法制药 COVIran英语COVIran Barakat 灭活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒 Ⅱ/Ⅲ期臨床[231]

人数:20000
地点:伊朗

義大利ReiThera、德国Leukocare、比利时Univercells GRAd-COV2 非复制性病毒载体 猿猴腺病毒載體 Ⅱ/Ⅲ期臨床[232]

人数:10300
地点:意大利

中华人民共和国三叶草生物制药、英国葛兰素史克美國德纳维制药 SCB-2019 蛋白质亚基 刺突蛋白英语Peplomer三聚体亚基 Ⅱ/Ⅲ期臨床[233]

人数:22000
地点:比利时、巴西、哥伦比亚、多米尼加德国尼泊尔巴拿马、菲律宾、波兰、南非

美國Vaxxinity(聯合生物醫學公司) UB-612英语UB-612 蛋白质亚基 多重表位蛋白/ Ⅱ/Ⅲ期臨床[234]

人数:7320
地点:台湾

加拿大Medicago、英国葛兰素史克 CoVLP英语CoVLP 病毒样颗粒 病毒样颗粒英语Virus-like particle Ⅱ/Ⅲ期臨床[235]

地点:加拿大

美國Inovio、联合国国际疫苗研究所 INO-4800 DNA DNA质粒,由电穿孔法英语Electroporation递送 Ⅱ/Ⅲ期臨床[236]

地点:美国

Ⅱ期臨床[237]

地点:中国大陆

日本AnGes、日本大阪大学日本宝生物工程株式会社 AG0302-COVID19 DNA DNA质粒 Ⅱ/Ⅲ期臨床[238]

地点:日本

德国CureVac英语CureVac CVnCoV英语CVnCoV RNA mRNA Ⅱ/Ⅲ期臨床[239]

人数:36500
地点:阿根廷、比利时、哥伦比亚、多米尼加、德国、墨西哥、荷兰、巴拿马、秘鲁、西班牙

中华人民共和国深圳康泰生物 灭活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞) Ⅱ期臨床[240]

地点:中国大陆

香港香港大学中华人民共和国厦门大学中华人民共和国北京万泰生物 复制性病毒载体 流感病毒载体,鼻腔给药 Ⅱ期臨床[241]

地点:中国大陆

中华人民共和国四川大学华西医院 蛋白质亚基 受体结合域(Sf9细胞 Ⅱ期臨床[242]

地点:中国大陆

中華民國高端疫苗生物、美國国家过敏和传染病研究所美國德纳维制药 MVC-COV1901英语MVC-COV1901 蛋白质亚基 刺突蛋白搭配佐剂 Ⅱ期臨床[243]

地点:台湾、越南

中华人民共和国中逸安科生物、中华人民共和国辽宁茂康源生物、中华人民共和国军事科学院军事医学研究院 蛋白质亚基 刺突蛋白(CHO细胞 Ⅱ期臨床[244]

人数:480
地点:中国大陆

古巴芬莱疫苗研究所 Soberana Plus 蛋白质亚基 刺突蛋白 Ⅱ期臨床[245]

人数:450
地点:古巴

伊朗拉兹疫苗和血清研究所英语Razi Vaccine and Serum Research Institute RAZI Cov Pars 蛋白质亚基 重组刺突蛋白 Ⅱ期臨床[246]

人数:500
地点:伊朗

法國赛诺菲英国葛兰素史克 VAT00002英语Sanofi–GSK COVID-19 vaccine 蛋白质亚基 S蛋白英语Protein S搭配佐剂 Ⅱ期臨床[247]

人数:722
地点:美国、洪都拉斯

美國Arcturus、新加坡杜克-国大医学院英语Duke–NUS Medical School ARCT-021 RNA mRNA Ⅱ期臨床[248]

地点:新加坡、美国

中华人民共和国军事科学院军事医学研究院、中华人民共和国云南沃森生物、中华人民共和国苏州艾博生物 ARCoV英语Walvax COVID-19 vaccine RNA mRNA Ⅱ期臨床[249]

人数:420
地点:中国大陆

法國瓦尔内瓦英语Valneva SE VLA2001英语VLA2001 灭活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒 Ⅰ/Ⅱ期臨床[250]

地点:英国

以色列以色列生物研究所 IIBR-100 复制性病毒载体 水疱性口炎病毒英语Indiana vesiculovirus载体 Ⅰ/Ⅱ期臨床[251]

地点:以色列

美國贝勒医学院印度Biological E 蛋白质亚基 Ⅰ/Ⅱ期臨床[252]

地点:印度

美國肯塔基生物加工 KBP-COVID-19 蛋白质亚基 受体结合域 Ⅰ/Ⅱ期臨床[253]

地点:美国

越南Nanogen Nanocovax 蛋白质亚基 重组刺突蛋白搭配佐剂 Ⅰ/Ⅱ期臨床[254]

地点:越南

加拿大疫苗和传染病组织英语Vaccine and Infectious Disease Organization萨斯喀彻温大学 COVAC 蛋白质亚基 Ⅰ/Ⅱ期臨床[255]

地点:加拿大

古巴芬莱疫苗研究所 Soberana 01 蛋白质亚基 刺突蛋白受体结合域 Ⅰ/Ⅱ期臨床[256]

地点:古巴

朝鲜民主主义人民共和国醫學研究院醫學生物學研究所 蛋白质亚基 刺突蛋白搭配血管紧张素转化酶2 Ⅰ/Ⅱ期臨床[257]

地点:朝鮮

英国SpyBiotech、印度印度血清研究所 病毒样颗粒 病毒样颗粒 Ⅰ/Ⅱ期臨床[258]

地点:澳大利亚

大韩民国Genexine Consortium GX-19N DNA Ⅰ/Ⅱ期臨床[259]

地点:韩国

大韩民国GeneOne Life Science GLS-5310 DNA Ⅰ/Ⅱ期臨床[260]

地点:韩国

土耳其埃尔吉耶斯大学英语Erciyes University ERUCOV-VAC 灭活病毒 灭活SARS-CoV-2病毒 Ⅰ期臨床[261]

地点:土耳其

美國Codagenix、印度印度血清研究所 COVI-VAC 减毒活病毒 Ⅰ期臨床[262]

地点:英国

美國ImmunityBio、美國NantKwest 非复制性病毒载体 5型人类腺病毒载体 Ⅰ期臨床[263]

地点:美国

美國Vaxart VXA-CoV2-1 非复制性病毒载体 5型腺病毒载体 Ⅰ期臨床[264]

地点:美国

德国慕尼黑大学 非复制性病毒载体 修饰安卡拉痘苗病毒英语Modified vaccinia Ankara载体 Ⅰ期臨床[265]

地点:德国

美國Altimmune AdCOVID 非复制性病毒载体 5型腺病毒载体,鼻腔给药 Ⅰ期臨床[266]

地点:美国

美國希望之城国家医疗中心英语City of Hope National Medical Center美國国家癌症研究所 COH04S1 复制性病毒载体 修饰安卡拉痘苗病毒载体 Ⅰ期臨床[267]

地点:美国

澳大利亚Vaxine、大韩民国Medytox 蛋白质亚基 Ⅰ期臨床[268]

地点:澳大利亚

德国蒂宾根大学医院 P-pVAC-SARS-CoV-2 蛋白质亚基 SARS-CoV-2病毒HLA-DR英语HLA-DR Ⅰ期臨床[269]

地点:德国

中華民國國光生技 蛋白质亚基 重组受体结合域 Ⅰ期臨床[270]

地点:台湾

加拿大Symvivo DNA Ⅰ期臨床[271]

地点:澳大利亚

美國Providence Health & Services CORVax12 DNA Ⅰ期臨床[272]

地点:美国

加拿大Entos制药 Covigenix VAX-001 DNA DNA质粒 Ⅰ期臨床[273]

地点:加拿大

泰国朱拉隆功大学 RNA mRNA Ⅰ期臨床[274]

地点:泰国

  1. ^ 英国(15000)

获得紧急使用授权或全面授权的疫苗

志愿者在印度尼西亚的科兴生物公司进行的Ⅲ期临床试验中接受了克尔来福疫苗的注射。
  • 科兴生物研发了一种名为克尔来福灭活疫苗,并对743名志愿者进行了Ⅰ/Ⅱ期临床试验,结果显示没有严重的不良反应。2020年7月,科兴生物在巴西启动了一项Ⅲ期临床试验,随后于8月在印度尼西亚和9月在土耳其开启Ⅲ期临床试验[275][276]。12月25日,土耳其的研究人员宣布该疫苗的有效率为91.25%。 尽管有7371名志愿者参与了土耳其的试验,有效率数据仅基于752名接受了疫苗的志愿者和570名接受了安慰剂的志愿者[277]。2021年1月12日,圣保罗布坦坦研究所宣布该疫苗在巴西Ⅲ期临床试验的有效率为50.38%[278]。4月11日,布坦坦研究所公布了该疫苗在巴西的Ⅲ期临床试验的最终结果,并将该疫苗的有效率修正为50.7%。[279]
  • 巴拉特生技英语Bharat Biotech的灭活疫苗BBV152(又称Covaxin)于2020年6月开始临床试验,成为首款进入临床试验的印度研制新冠候选疫苗[280]。10月23日,巴拉特生技宣布开启Ⅲ期临床试验,将在印度25个地点招募26,000名志愿者参与[281]。2021年1月3日,印度政府授予BBV152紧急使用授权[282]。巴拉特生技于3月3日宣布Ⅲ期临床试验中期分析结果显示该疫苗的有效率为81%[283],并于4月21日宣布第二次中期分析结果,将该疫苗的有效率从81%修正为78%[137]
  • 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔与天津疫苗公司康希诺生物联合研发的一种基于重组腺病毒疫苗的,名为Ad5-nCoV的候选疫苗的I期临床试验于2020年3月开始在武汉招募108名健康成年人,而试验数据的收集工作则计划持续到2020年底[284][285][286]。2021年2月21日,康希诺生物向中国国家药监局提交附条件上市申请[287],2月25日获国家药监局附条件批准注册申请[288]。康希诺生物表示其一剂疫苗在接种后28天的有效率为65.28%[289]
  • 美国强生公司的26型腺病毒载体疫苗Ad26.COV2.S于2020年7月开启Ⅰ/Ⅱ期临床试验。9月,强生公司开始Ⅲ期临床试验,但因一名志愿者出现不良反应,试验于10月12日暂停。试验在11天后恢复[292]。2021年2月24日,美国食品药品监督管理局发表了对试验的分析,总结该疫苗在美国的有效性为72%,在南非为64%,在拉丁美洲为61%[293]
  • 美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)与莫德纳合作开发了一种RNA疫苗,该疫苗产生的蛋白质与冠状病毒表面的突触相匹配,因此该疫苗不含有冠状病毒或者其他类别的病毒[25]。NIAID登记了这种名为mRNA-1273的候选疫苗的一项Ⅰ期临床试验,其志愿者为来自西雅图的45名健康成年人[294],而其招募工作则于2020年3月19日完成[295]。位于佐治亚州亚特兰大市埃默里大学则于4月启动另一项Ⅰ期临床试验[296]。Ⅲ期临床试验于7月27日开始,这项试验将在美国约89个地点招募30,000名志愿者[297]。11月16日,莫德纳宣布了该试验的第一批初步数据,试验志愿者中一共有196例COVID-19病例,其中185例为接受了安慰剂的志愿者,11例为接受了疫苗的志愿者。研究人员估计该疫苗的效力为94.5%,远高于疫苗测试开始时专家的预测[298]。2021年4月13日,莫德纳宣布Ⅲ期临床试验的最新数据显示该疫苗的有效率为>90%和重症病例的有效率为>95%[202]

正在进行临床试验的候选疫苗

  • 国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗於2021年4月9日获得国家药品监督管理局临床试验批件[299]

已放弃的候选疫苗

  • 澳大利亚昆士兰大学杰特公司英语CSL Limited联合研发的蛋白质亚基COVID-19疫苗于2020年7月啟動,但部分受试者在第I期临床试验中出现艾滋病病毒检测假阳性结果[300]。12月11日,澳大利亚总理斯科特·莫里森宣佈放棄研製該款疫苗[301]
  • 美国默克公司于2020年6月收购奥地利公司Themis Bioscience以研发其疫苗TMV-083。该疫苗最初由巴斯德研究院研发,它使用了一种携带新冠病毒刺突蛋白基因的弱化麻疹病毒。研究人员于8月在法国比利时启动了I期临床试验[302]。2021年1月25日,默克公司宣布放弃研发TMV-083,因为该疫苗引起的免疫反应比自然感染弱[303]
  • 默克公司与IAVI合作开发了第二种病毒载体疫苗V590。该疫苗水使用疱性口炎病毒载体,与默克公司生产的埃博拉疫苗的方法相同。默克公司和IAVI于2020年9月30日注册位于美国的I期临床试验[304]。但因该疫苗未能触发与新冠病毒自然感染相似的免疫反应,2021年1月25日,默克公司宣布放弃研发V590[303]
  • 伦敦帝国学院于2021年1月26日宣布放弃对其RNA候选疫苗进行大规模临床试验的计划。研究团队将专注于研发新冠病毒变体的候选疫苗[305]

試驗期間的风险

正在研发的疫苗可能不安全或无效[306]。一项研究表明,在2006年至2015年之间,疫苗等生物制剂连续获得I期至III期临床试验批准的成功率为11.5%[307]

2020年9月8日,阿斯利康表示,由于英国一项研究中的一名对象出现贯穿性脊髓炎,该公司暂停了COVID-19疫苗的临床试验[303]。阿斯利康在一周内已恢复了全球的临床试验,美国在10月23日恢复試驗[308][309]

2020年10月21日,巴西卫生部门表示,有一名巴西志愿者在接种阿斯利康研發的疫苗后死亡[310]。10月29日,由聖保羅布坦坦研究所與中國大陆科興生物技術公司共同研發的COVID-19疫苗在巴西再度出現“嚴重副作用”。11月9日,聖保羅布坦坦研究所與科興生物技術公司共同研發的COVID-19疫苗暫停臨床試驗[311]。不過11月10日,巴西衛生部門表示志願者死亡原因為自殺,故於11月11日恢復科興生物科技的疫苗試驗[312]

2020年12月11日,秘魯通报一名接受中國國藥疫苗的受试者接種疫苗後出現神經問題,秘魯當局決定暫停中國國藥疫苗的實驗[313]。12月16日,實驗恢復[314]

接种计划

隨著疫苗研發英语Development of COVID-19 vaccines的進展,中国大陆、美國和歐洲多國等計劃2020年10月至2021年1月期间开始允许分发和接种疫苗英语Deployment of COVID-19 vaccines[315]

中国大陆

设置在北京海淀体育馆的海淀街道新冠疫苗接种点
设置在上海黄浦区南京东路的新冠疫苗临时接种点
新疆石河子大学正在组织接种新冠疫苗
江苏省苏州工业园区兆家巷卫生服务中心排队接种疫苗的人群

2020年6月24日,国务院批准《新冠病毒疫苗紧急使用(试用)方案》,7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。[316]

2020年底,全国各地陆续开始进行疫苗的预约和接种。2020年10月15日,浙江的嘉兴疾控发布消息,面向重点保障对象(医务人员、卫生防疫人员、口岸检疫和边防检查工作人员、集中隔离医学观察工作人员等),允许紧急接种向北京科兴中维生物技术有限公司征订的,尚未正式注册上市的2019冠状病毒病疫苗,2剂次共400元,非面向批次的民众如需接种需向社区预防接种门诊咨询,按存量而定,接种前也需签订知情同意书。[317]之后浙江其他地区,如义乌、绍兴等,也允许预订接种疫苗。[318]10月20日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍COVID-19疫苗有关情况。江西省疾控专家表示,如果一切顺利,江西省居民预计在12月份可以接种上疫苗[319]。10月22日,四川开展COVID-19疫苗接种意愿调查,并制定接种方案。[320] 12月,四川表示计划COVID-19疫苗分三批打,并已对十二类高风险人群进行接种。[53]同月,福州[321]、临沂[322]、宜春[323]、合肥[324]、南京[325]、洛阳[326]等地均开始进行疫苗接种。

2020年12月16日,复星医药公布,BioNTech与复星医药宣布达成协议向中国大陆供应mRNA新冠核酸疫苗。双方已于2020年11月24日在江苏泰州和涟水启动候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的II期临床试验,用于支持该疫苗未来在中国大陆上市申请。BioNTech预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗,以应对新冠肺炎疫情。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应[327]

截止2020年12月19日,中华人民共和国已经完成100多万剂次的COVID-19疫苗紧急接种工作,经过严格不良反应监测和追踪观察,没有出现严重不良反应。[328]同日,国家卫生健康委疾控局负责人崔钢在发布会上介绍,中国大陆的冠状病毒病疫苗接种的策略是按照“两步走”方案,第一步主要是针对部分重点人群开展接种,包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员,以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员,尽力缓解输入性疫情防控的压力,降低本土病例发生和国内疫情爆发的风险;第二步则是“应接尽接”,逐步在各人群当中构筑起人群的免疫屏障,来阻断病毒在国内的传播[329]

12月24日,国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero细胞)上市申请已获国家药监局受理。[330]

2020年12月31日,国务院联防联控机制举行新闻发布会介绍说国药集团研發的一款疫苗已经被批准附条件上市,且已经累计接种超过300万剂次疫苗,[331][332]同時对中国公民免費提供疫苗[333]。但“全民免费接种”的说法也引来如“接种免费、疫苗不免费”传言[334],以及对财政支出来源等疑问[335][336]。2021年1月9日,国务院联防联控机制新闻发布会中,国家卫健委副主任曾益新明确,疫苗和接种服务的全部费用将由医保基金和财政共同负担,居民个人不负担费用[337]

2021年1月2日,上海新冠肺炎醫療救治專家組組長、复旦大学附属华山医院感染科主任張文宏于華山醫院疫苗接種點接受國產新冠病毒滅活疫苗緊急接種[338]。同月,国家卫健委和腾讯健康发布COVID-19疫苗接种点地图。[339]此外,中国大陆多地也为各地居住工作的台胞接种疫苗,与内地户籍居民对等免费[340]。1月22日,台湾媒体人黄智贤表示已经在中国大陆接种疫苗[341]

2021年1月27日,國家衛生健康委副主任曾益新表示,疫苗接種工作正有序開展,各地接種人數在不斷增加。他同时表示,截至1月26日,中国大陸2019冠状病毒病疫苗已接種2276.7萬劑次[342]。2月10日,國家衛生健康委新闻发言人米锋介绍,截至2月9日,中国大陸2019冠状病毒病疫苗已接種4052万剂次[343]

2021年2月19日,国家药品监督管理局政策法规司负责人表示,截至当日,中国大陆已附条件批准2个2019冠状病毒病疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验[344]

2021年2月25日,中国国家药监局附条件批准国药集团武汉生物制品研究所康希诺生物股份公司疫苗的注册申请[345]。其中后者为陈薇团队研发的新冠疫苗,是目前中国批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗[346]

2021年3月1日,中国国家卫健委高级别专家组组长钟南山表示,中国的疫苗接种率目前为3.56%,中国疾病预防控制中心希望这个数字能够在今年6月底达到40%。[347]

2021年3月3日,全国政协委员、中国科学院院士、国家纳米中心主任赵宇亮表示,国家纳米中心团队正在和军事科学院陈薇院士团队合作进行疫苗新型纳米载体的研发。中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山、中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员、广州锐博生物创始人张必良也启动了mRNA疫苗的合作研发[348]

2021年3月15日,国家卫健委副主任李斌表示,中国新冠疫苗接种已达6498万人次。[349]3月24日起,国家卫健委开始通过其官方网站及其微信公众号“健康中国”更新全国疫苗接种数据,实行日报制度[350]。3月28日,国家卫健委通报,截至3月27日24时,全国累计报告疫苗接种10241.7万剂次,首次突破一亿剂次[351]

2021年4月7日,国家卫健委发布通知,明确在内地工作和生活的港澳同胞可在知情自愿的前提下,凭港澳居民居住证或内地医保参保凭证免费接种疫苗。在内地各类学校工作和学习的港澳籍师生接种疫苗政策与内地师生同等对待。港澳同胞在内地接种疫苗后出现异常反应的,有关救治和补偿政策原则上与内地居民保持一致[352]

2021年4月21日,国家卫健委新闻发言人米锋表示,截至目前全国累计报告接种疫苗超2亿剂次,医务人员的接种率已超过80%[353]。同时,部分地区也出现了疫苗供应紧张、第二针疫苗难以预约的情况。[354][355]

香港

2020年12月23日,香港特区政府刊宪,订立《预防及控制疾病(使用疫苗)规例》(第599K章)(《规例》),在公共卫生紧急状态下提供法律框架,引入符合安全、效能及质素要求的2019冠状病毒病疫苗作紧急使用。[356]2021年1月2日,香港創新及科技局局長薛永恒表示,香港冠状病毒病疫苗接種預約系統將於当月準備就緒[357]

2021年1月25日,香港食物及衞生局局長對復星醫藥BioNTech联合研发的「復必泰」疫苗批出認可,可以在香港作緊急使用[358]。1月26日,媒体报道,香港特首林鄭月娥已向中央政府提出要求,希望向香港提供國藥集团研发的疫苗。林鄭月娥表示,香港特区政府較早前採購的疫苗分3種,其一是復星/BioNTech疫苗,已獲法定認可,但2月下旬才能供港;第二是牛津/阿斯利康研發的疫苗,但下半年才能供港;另外,原本可最早供港的科興疫苗,又因為數據不全而暫時未能使用。林鄭又指,她在2020年11月訪京期間,由於希望有更多保證,所以向中央提出,有需要時能否提供一些在內地研發或生產的疫苗到港。她指,於「十日八日」前已感到有相關的「需要」,於是向國家提出相關要求。不過她未有點名提到相關疫苗是否就是國藥集团研发的疫苗[359]

2021年2月17日,据报道疫苗顧問專家委員會一致通過,建議政府緊急使用內地科興新冠疫苗,食衞局亦指,會繼續爭取疫苗早日供港,正積極籌備。行政會議成員林健鋒希望,政府快速「拍板」,據他了解,首批供港的科興疫苗已經準備就緒。如果完成一切程序,首批科興最快2月19日抵港,BioNTech復必泰疫苗預料下週抵港。[360]

2021年2月18日,香港公務員事務局局長聶德權表示,香港特区政府将安排五個組別人士優先接種新冠疫苗,第一是醫療機構及參與抗疫的工作人員,其次是60歲或以上人士,而70歲或以上長者可有最多兩名陪同者一起接種,第三是安老院舍、殘疾人士院舍院友和員工,第四個組別是維持必要公共服務人員,如處理廢物、污水、渠務、街市潔淨等環境衞生前線人員,紀律部隊、郵政前線人員等經常與市民接觸的人員。第五個組別是跨境運輸、口岸、港口工作人員,如跨境貨車司機、機組人員、機場、碼頭、陸路口岸人員、跨境船隻船員、跨境作業漁民等[361]

2021年2月19日,首批100萬劑科興疫苗由北京空運抵港,并计划于下星期二启动疫苗接種預約登记工作。据报道,香港将提供4個疫苗接種途徑,包括於18區設立29間社區疫苗接種中心、1200多間私家診所、醫管局旗下18間門診以及殘疾人士院舍等。而首5間負責接種科興疫苗的社區疫苗接種中心于26日起運作。同时,香港特区政府設立新冠疫苗臨床事件委員會,收集疫苗異常事件報告作評估,另為接種疫苗出現嚴重異常事件設立保障基金,如因接種引致死亡,40歲以下可獲250萬港元賠償,至於出現面癱、嚴重過敏等情況,40歲以下最高可獲300萬港元賠償[362][363]

2021年2月20日,香港联合科学委员会指出,科兴疫苗整体有效率是50.66%,远远低于辉瑞疫苗95%的有效率, 但科兴疫苗的副作用却是三种本地获批疫苗中最高的[364][365]

2021年2月22日,林鄭月娥聯同多名司局長在設於香港中央圖書館展覽館的社區疫苗接種中心接種科興疫苗[366]。2月26日,香港正式啟動疫苗接種計畫[367]。3月3日,香港一男子在接种科兴疫苗两日后死亡[368]。 3月5日,具有香港永居权的台湾女星林青霞在个人微博宣布接种科兴疫苗,自称感觉良好,无不良反应。

2021年3月12日,香港卫生署公布自2021年2月26日香港的新冠疫苗接种计划展开以来,第一期异常事件总结报告,指截至2021年3月7日,署方共接获71宗接种疫苗后出现异常个案,经调查约20宗个案后,至少有2人被评估为与接种中国科兴疫苗有关[369][370]。3月15日,新型冠狀病毒疫苗臨牀事件評估專家委員會表示,香港累計7宗接種中国科兴生物新冠疫苗後死亡,但死因與疫苗無關[371]。3月19日,香港发生第一起接种“复必泰”冠病疫苗后死亡案例[372]

澳門

2020年12月7日,澳门正就订购COVID-19疫苗积极与供应商联系,未来澳门市民接种疫苗属自愿性质,且为免费接种,接种计划位将会让高危人群或有特别需要的人士优先接种。[373]14日,澳门特区政府公布COVID-19疫苗的接种安排,将以自愿为原则,为高暴露人群或有特别需要的人士等三类人员优先接种。[374]

2021年2月1日,澳門政府宣布,第一批由國藥集團生產的10萬劑滅活疫苗,將於2月5日運抵澳門,預計将在農曆新年前後優先安排包括醫護人員、各口岸前線人員、賭場莊荷、教學人員、司機或急需往外地的人士接種。而復星醫藥同德國BioNTech合資的10萬劑疫苗,則预计在2月26日前運抵澳門。而阿斯利康的疫苗則預計最快2021年第3季才會抵達澳門[375]。2月6日,首批由國藥集團生產的10萬劑滅活疫苗運抵澳門,于9日早上安排接種儀式,澳門行政長官賀一誠率領大部分主要官員在接種儀式上即時接種疫苗[376][377]

2021年2月8日,澳門新型冠狀病毒感染應變協調中心表示,第一階段優先接種疫苗的人群,包括前線抗疫人員、高職業暴露人群及需要前往流行地區的人士,即日可開始預約,並於2月9日9時開始接種;第二階段開放予其他居民接種,2月9日中午12時起可以預約,於2月22日後接種,有需要協助預約人士,可到社工局轄下8個站點由工作人員提供協助[378]。為了向新冠病毒疫苗接種人士提供額外的保障,政府已選出一家保險公司就接種疫苗的不良反應或副作用而出現不良後果之情況,提供投保年期為1年的團體保險服務;被保人為任何按衛生局指引接種疫苗的人士,年齡由16至85歲(不論性別和健康狀況)[379]

法国

2020年12月24日,法国高级卫生管理局发布公告,对德国生物新技术公司与美国辉瑞公司联合开发的COVID-19疫苗的有效性表示认可,并批准在年龄为16岁及以上的人群中接种。[380]2021年1月8日,法國批准使用莫德納疫苗[381]

台湾

2020年12月30日,中央流行疫情指揮中心公布台湾疫苗獲得進展。指揮中心已洽購疫苗總計近2,000萬劑,包含COVAX採購平台約476萬劑、阿斯特捷利康1,000萬劑及另一家洽談中約500萬劑疫苗。指揮中心指揮官陳時中表示,上述疫苗最快2021年3月可供貨,到第3季以前近八成可進口到台灣[382]。另外,有台湾民间人士表示,建議由民間單位引進中国大陆的疫苗。但台灣防疫部門負責人多次表示不會引进和使用大陸疫苗。对此,中国大陆國台辦發言人朱鳳蓮表示,此問題存在障礙,主要是政治障礙。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,依据《臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法》及經濟部國貿局公告之《大陸物品不准許輸入項目彙總表》,台灣一直沒有開放中國大陆生产的血清、血液製劑和疫苗進口,並不是因為此次疫情,而是長期以來對中國大陆的製程有疑慮,加上中國大陆過去有許多疫苗曾出現問題,因此一直沒有開放疫苗進口[383][384]

2021年2月3日,有网络傳出流行疫情指揮中心另與强生、默克、諾瓦瓦克斯接洽疫苗采购事宜。指揮官陳時中證實,進入二、三期臨床試驗疫苗廠,指揮中心陸續都有去接洽,除採購外也談相關研究合作,盼謀得雙方利益[385]

2021年2月10日,莫德納宣布已和台灣政府簽署疫苗供應協議,將提供500萬劑疫苗。[386]

2021年3月22日,首批AZ疫苗於全台57家醫院開打,行政院長蘇貞昌及陳時中帶頭接種,上午7時40分在台大醫院施打疫苗。[387]

马来西亚

俄罗斯

2020年8月,卫星V(Sputnik V)注册,为全球首款注册的COVID-19疫苗[388]。12月5日,俄罗斯莫斯科启动COVID-19疫苗接种工作,教师等高风险人群优先接种。[54]12月27日,克里姆林宫发言人称普京将接种卫星V疫苗。[389]目前俄罗斯已有80万人接种卫星V疫苗。[390]

2021年5月6日,单剂2019冠状病毒病疫苗卫星-Light在俄罗斯批准[391]

英國

2020年12月2日,英国批准使用辉瑞疫苗[392]。12月8日,英国开始大规模接种疫苗,成為全球首個大規模接種2019冠状病毒病疫苗的國家。[393][394]不過在疫苗接种第一天,有两人报告出现不良反应。英国药品监管机构建议有严重过敏史的人不要接种疫苗[395]。12月31日,英国批准了由牛津大学和阿斯利康聯合研发的COVID-19疫苗紧急使用[396]。2021年1月8日,英国允許莫德纳研發的COVID-19疫苗在英國使用[397]。1月9日,英國女王伊丽莎白二世與丈夫菲利普親王完成疫苗接種[398]。截至2月14日,英国有约22%的人口注射了第一剂疫苗[399]。截至3月24日,英國民眾已接種1800萬劑阿斯利康新冠疫苗,當中30人出現血栓症狀,有7人死亡[400]

美国

一名美国飞行员在沃尔特·里德国家军事医疗中心接受COVID-19疫苗。

2020年11月20日,辉瑞BioNTech美国食品药品监督管理局(FDA)提交了其COVID-19候选疫苗BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,而BNT162b2于12月11日获得FDA紧急使用授权。[401][402]12月14日,医护人员和长期护理机构居住者开始接种该疫苗。[403]两名阿拉斯加州的医护人员分别在12月15日和16日接种辉瑞疫苗后出现不良反应。[404][405]当选总统乔·拜登于12月21日在电视直播中接种了他的第一剂辉瑞疫苗。[406]

11月30日,莫德纳向FDA申请候选疫苗mRNA-1273的紧急使用授权。[303]莫德納疫苗于12月18日获得FDA紧急使用授权,并于12月21日开始接种。[407][408]12月31日,威斯康星州密尔沃基的一名药剂师因破坏500多剂莫德纳疫苗被捕。[409]美国疾病预防控制中心表示,自2020年12月21日至2021年1月10日期间,美國共完成400多万剂莫德纳疫苗的注射,其中只有10人出现严重过敏反应[410]

2021年2月4日,强生公司向FDA申请其COVID-19候选疫苗的紧急使用授权。[411]FDA于2月27日批准该授权的申请。强生公司已承诺在6月底前向美国提供1亿剂疫苗。[412]

特朗普政府的目标是在2021年12月底前至少让2000万人接种第一剂疫苗,但截止12月31日,美国只有280万人接种第一剂辉瑞或莫德纳疫苗。[413]12月,当选总统拜登承诺在上任后100天时完成1亿剂新冠疫苗的注射。[414]2021年1月25日,拜登政府宣布每日完成150万剂疫苗注射的目标。[415]3月9日,阿拉斯加州成为美国首个向16岁或以上人群开放COVID-19疫苗接种的州[416]。3月11日,拜登总统表示他将指示各州、原住民保留地和领地在5月1日之前向所有美国成年人开放COVID-19疫苗接种[417]

其他

2020年10月底,阿联酋和巴林批准对中国国药的两款Covid-19疫苗进行紧急使用[418]。12月4日,巴林批准使用辉瑞的Covid-19疫苗[419]。12月9日,阿聯酋正式批准中国国药的Covid-19疫苗上市[420]。同月,据希腊媒体报道,已激活电子处方服务的希腊公民将在疫苗接种工作开始后收到带有预约信息的短信或电子邮件。[421]2020年12月,哈萨克斯坦卫生部说,俄制“卫星V”疫苗预计将在明年2月11日前在哈萨克斯坦完成注册。[422]12月23日,加拿大通过第二款疫苗。[423]同月,埃及医生联合会秘书长乌萨马·阿卜杜勒-哈伊说中国疫苗安全有效。[424]2021年1月3日,印度药品管理总局批准紧急使用两种COVID-19疫苗的授权申请[425]。1月4日,日本首相菅义伟4日在记者会上宣布,将在2月下旬之前启动COVID-19疫苗接种。他表示自己有意率先接种。[426]2021年1月3日,泰国政府已与中国大陆科兴控股生物技术有限公司签署COVID-19疫苗订购协议,采购200万剂COVID-19疫苗。[427]2021年1月6日,泰国总理巴育·占奥差在个人社交媒体上宣布,年内为全国至少半数民众免费接种疫苗[428]。1月11日,韓國總統文在寅表示自2月起,韩国公民可免費接種疫苗[429]。1月13日,約旦启动接种國藥集團研發的COVID-19疫苗计划[115][114],同日,印尼總統佐科·維多多通过电视直播接种科興生物研發的疫苗[430],土耳其緊急批准科興生物研發的疫苗[431]。1月16日,印度启动冠病疫苗接种[432]。1月18日,巴西国家卫生监督局宣布,批准中国大陆和英国两款COVID-19疫苗在该国紧急使用。[433]同日,阿塞拜疆的民众開始大规模接种科兴公司生产的COVID-19疫苗[434]。1月19日,新加坡的民众开始进行大规模冠状病毒疫苗接种工作[435]。1月25日,埃及开始为医护人员接种中国国药集团生產的新冠疫苗[436]。1月29日,中国国药集团生产的疫苗被获准在匈牙利使用[437]。同日,欧盟委员会批准阿斯利康与牛津大学联合研发的疫苗附条件上市[438]。2月17日,日本启动新冠疫苗接种工作[439]。2月21日,以色列政府表示,该国已有近半人口接种新冠疫苗[440]。2月26日,韓國開啟疫苗接種[441]。3月1日,一名已接種辉瑞疫苗3天的日本婦女因脑溢血死亡[442]。3月7日,奥地利卫生监管机构宣布,由于該國出现两名护士接种疫苗后分别病亡和发生肺栓塞,奧地利暂停一个批次的阿斯利康新冠疫苗的接种[443]。截至3月17日,韓國有16人接種疫苗後死亡,至少有8宗與疫苗無關[444][445][446]

疫苗效力、安全、供应及相关议题

疫苗效力与新冠病毒变种

疫苗 预防效力英语Vaccine efficacy(依防止2019冠状病毒病症状严重性划分) 临床试验地点 参考资料
轻微或中度症状[A] 重症[B]
莫德纳疫苗 ~94% (89–97%) ~100%[C] 美国 [447]
复必泰(BNT162b2) ~95% (90–98%) Not reported 多国 [448]
卫星V ~92% (86–95%) ~100% (94–100%) 俄罗斯 [449]
牛津-阿斯利康疫苗 ~81% (60–91%)[D] ~100% (72–100%)[E] 多国 [171]
~76%[F] ~100% 美国 [450]
诺瓦瓦克斯疫苗 ~89% (75–95%) ~100%[C] 英国 [451][452]
~60% (20–80%) ~100%[C] 南非
BBIBP-CorV ~79% ~100% 多国 [453][454]
克尔来福(CoronaVac) ~78% ~100% 巴西 [455][456][457][不可靠的醫學來源?]
~67% (65–69%) ~80% (73–86%) 智利 [458][459][460][461]
强生疫苗 ~66% (55–75%)[G] ~85% (54–97%) 多国 [462]
~72% (58–82%)[G] ~86% (−9–100%)[H] 美国
~68% (49–81%)[G] ~88% (8–100%) 巴西
~64% (41–79%)[G] ~82% (46–95%) 南非
BBV152 ~81% Not reported 印度 [463][464][不可靠的醫學來源?]
克威莎(Ad5-nCoV) ~66% ~91% 多国 [465][不可靠的醫學來源?]
  1. ^ 轻度症状包括:发热干咳、乏力、肌肉痛关节痛咽痛腹泻恶心呕吐头痛嗅觉丧失衰老鼻塞鼻漏结膜炎皮疹寒颤头晕。中度症状:轻度肺炎。
  2. ^ 严重症状是那些需要住院治疗或导致死亡的症状:呼吸困难缺氧、持续性胸痛、厌食、精神错乱、38 °C(100 °F)以上高温、呼吸衰竭、肾衰竭、多器官功能障碍、败血症,休克。
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 临床试验中未发现任何病例。
  4. ^ 给药间隔12周或更长时间。在不到6周的时间间隔内,试验发现疗效为55%(33-70%)。
  5. ^ 97.5%可信区间
  6. ^ 两次给药间隔4周。功效是“预防症状性COVID-19”
  7. ^ 7.0 7.1 7.2 7.3 中度症状病例
  8. ^ 消息来源显示为-9。

疫苗副作用与安全性

接种新冠疫苗后通常伴有发烧、恶心等由免疫反应导致的副作用[466],虽然对健康人不会有持续影响,但可能因此令体弱多病的病患注射疫苗后引起并发症,甚至死亡。尽管有些人在接种疫苗后不久会因年龄或潜在疾病而引起不适,但目前尚未有明确证据表明注射疫苗后的死亡事件与疫苗本身有直接的关系[467][466]

2021年2月,奧地利兩名女子接种阿斯利康疫苗後,發生凝血障礙,其中一人死亡,另一人因肺栓塞住院治疗,2021年3月3日,奥地利暂停使用有關批次的疫苗[468]。尽管尚未确定血栓与接种疫苗的联系[469],但丹麦、挪威、冰岛、罗马尼亚、保加利亚、爱尔兰、西班牙、德国、瑞典等十几个国家也暂停了该疫苗的使用,同时等待欧洲药品管理局完成安全审查。[470]3月18日,欧洲药品管理局繼續推荐接种阿斯利康疫苗,欧洲药监局認为阿斯利康疫苗与接種者血栓风险上升没有联系,也没有证据证明某批次或者某厂生产的疫苗存在问题[471]。多國開始恢復接種疫苗[472]。不過4月7日,欧洲联盟药物监管机构又认为,应把异常且有潜在生命危险的血栓列为牛津-阿斯利康新冠病毒疫苗的罕见副作用[473]欧洲药品管理局4月13日发布信息更新,称阿斯利康疫苗与血栓形成之间“有可能存在因果关系[474]。根据8例六十岁以下接种者血栓与低血小板病例,欧洲药品管理局4月20日称強生疫苗与罕见血栓形成之间也有“可能的联系”,但总体而言接种益处仍然大于风险[475]

挪威、德国等国学者发现,因接种牛津-阿斯利康新冠病毒疫苗而产生血栓的患者体内均出现了PF4-polyanion英语Platelet factor 4抗体阳性及高水平的肝素,而提出了该腺病毒疫苗英语Adenovirus vaccine导致血栓及血小板减少罕见不良事件的一种可能机制。[476][477][478]接种监测英语Postmarketing surveillance过程中发现6起罕见血栓事件,4月13日美国疾病控制与预防中心美国食品药品监督管理局联合建议暂停強生2019冠狀病毒病疫苗接种,以待进一步调查、分析、决定。[479][480][478] 上述两家美国监管机构经研究于4月23日撤回了暂停強生疫苗接种的决定,但其专家委员会建议五十岁以下女性接种者应充分了解出现罕见血栓的可能风险。[481]

鉴于两种不同腺病毒疫苗大规模接种过程中出现类似的血栓形成与血小板减少罕见事件,腺病毒载体本身作为一种疫苗开发平台是否存在内在隐患,引起关注。[482][483] 另外两种腺病毒载体类型新冠疫苗开发机构加马列亚研究中心康希诺生物则表示,在近来大规模接种其疫苗过程中均未发现类似血栓事件。[484][485]

截至4月22日,英國已有168人在接种阿斯利康&牛津大学疫苗后出现血栓症状,其中32人死亡[486]。4月27日,加拿大出現首起接种阿斯利康-牛津疫苗后出现血栓并导致死亡的案例[487]

疫苗供應問題

由於疫苗供不應求,2021年1月22日,阿斯利康宣布2021年第一季度僅能向欧盟供应少量疫苗,引發歐盟不滿[488]。欧盟呼籲阿斯利康的英国工厂提高產量[489]

而為緩解疫苗緊張,欧盟又决定对在欧盟内生产的疫苗实行出口管控措施。此舉又招致世卫组织批評。世卫组织總幹事谭德塞表示,疫苗民族主义無助於緩解疫情[490]。2021年4月27日,歐盟不滿阿斯利康延遲交付宣佈起訴阿斯利康[491]

争议

对部分疫苗研究速度的质疑

2020年3月18日,中华人民共和国清华大学清华长庚医院急危重症部部长陈旭岩就美国COVID-19肺炎疫苗已开始人体临床试验表示,“美国这一针打在人体身上的疫苗,从推断上来说实在是太快了。疫苗的研发,有一系列国际标准的法规和技术标准,必须不能跳步的东西就不能跳步,除非很早就开始进行试验,更早的拿到了病毒株[492]。”美國國立衛生研究院同日表示,該項人體試驗避開通常會進行的檢查步驟:確保疫苗可以觸發動物的免疫反應。莫德纳公司则稱,疫苗是在經過測試的情況下製成的。

2020年8月,俄羅斯成為率先批准新冠病毒疫苗的國家,該國生產的「Sputnik V」將於10月起大規模接種,然而由於疫苗在三期臨床試驗之前取得許可,如此匆促的決定也引起全球的關注。[493]

英國倫敦帝國理工學院傳染病專家特裏戈寧(John Tregoning)說:「這種疫苗採用現有的技術。它已經達到很高的標準,使用我們知道可以安全用於人的東西,並且將對那些參與試驗者進行非常嚴格的管控……是的,進行的十分之快,但這是一場與病毒的競賽,而不是科學家之間的競爭,而且這樣做是為了人類的利益。」英國廣播公司報導指,該次實驗的「mRNA-1273」疫苗並非由引起2019冠状病毒病的病毒製成。取而代之的是,是從科學家已經能夠在實驗室製造的病毒複製而來的基因編碼研發出來,希望能激發人體自身的免疫系統抵抗感染[494]

对部分疫苗安全性和有效性的质疑

美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛认为,腺病毒载体疫苗的技术路线是可行的,也可以表达抗原,但存在一定的安全风险,因为该疫苗“同时引入了作为载体的腺病毒,而腺病毒本身也是一种病毒”,虽然在疫苗设计中会考虑到病毒复制的风险,但“整个技术路线的安全性尚未经历过大规模使用的验证”[286]

辉瑞疫苗在进行44000人临床试验時有6人死亡,其中两人是在注射疫苗后死亡。[495]美国FDA随后澄清死亡案例与疫苗无关,并解释“所有死亡案例都代表发生在其所在年龄段的一般人群中的事件,发生率相似”。[496]

2021年1月,挪威开始疫苗接种后,短期内有23名80岁以上老人在注射疫苗后死亡,有怀疑认为疫苗的轻微副作用也可能对年老体弱者有较高风险。[497][498]截至1月18日,挪威公共卫生学院英语Norwegian Institute of Public Health已调查了23例死亡病例中的13例,调查人员尚未得出疫苗导致死亡病例的结论。[499]

彼得·多西(Peter Doshi)在《英国医学杂志》所办博客BMJ Opinion上计算称,辉瑞疫苗有效率其实只有29%。有文章对其中算法的问题予以反驳,同时批评多西是美国“反疫苗运动”的成员,平日主要批评政府对疫苗接种的推广行为。[500]

2021年1月,印度首都新德里超4000名接种者中,有多达51名医护人员在接种疫苗后出现不良反应,其中一人被送入了医院的重症监护室(ICU)。[501]

2021年1月,美國加利福尼亞州一个社区中心有不到10人在接种莫德納疫苗后24小时内幾乎所有人出现严重的过敏反应。加州一家机构报告称,出現不良反應的人接種的41L20A批次的莫德納疫苗的潜在过敏反应数量高于正常水平。1月17日,加州公共卫生部(California Department of Public Health)建议当地医疗機構暂停41L20A批次的莫德納COVID-19疫苗的接种工作[502]

2021年1月,據以色列卫生部表示,在以色列民眾接种辉瑞/BioNtech疫苗疫苗后,超过12400人SARS-CoV-2检测呈阳性,而其中有69人已接受第二剂接种[503]

2021年2月,菲律宾食品与药物管理局局长多明戈称不建议经常暴露在疫情风险中的医护人员接种中国科兴生物疫苗,原因是它对抗冠病的效能仅为50.4%[504]

截至2021年3月16日,香港2019冠狀病毒病疫苗接種計劃展開只有兩週多,在已接種最少一劑疫苗的16.6萬人之中,便有七人在接種中國科興疫苗後身亡,即每2.4萬人接種疫苗後便有一人死亡,香港的死亡率比英美等國的全民接種計劃高出最少一倍,惟香港特區政府不認為該等接種人士的死亡與接種疫苗有關[505]

临床试验真实性问题

2020年4月底,阿斯利康与牛津大学达成合作后,便开始向参加大规模临床试验的英国志愿者注射AZD1222疫苗。该试验的原计划是为英国的试验参与者注射2剂全剂量的疫苗,但是在注射第1剂后,研究人员注意到一些人出现的副作用比预期的要轻,随后他们回头检查发现第1剂疫苗浓度为标识浓度的一半,因此一些志愿者相当于只注射了半剂量的疫苗。牛津大学决定改变实验计划,将部分志愿者试验剂量改为1.5剂,并称他们与监管机构讨论了这一问题。然而,2020年11月两家机构发声明公布其疫苗有效性为90%时,并未披露这一关键错误。根据阿斯利康说法,只有约2741人接种1.5剂疫苗,约8895人接种2剂疫苗。查塔姆研究所卫生研究员索尔兹伯里称低剂量组的人数少,因此很难确定该组试验数据(90%有效性)是否真实有效,或者只是纯属统计巧合,另外低剂量组中的志愿者没有一人超过55岁,人群年龄偏小也意味着感染COVID-19的风险更小。因此,这很难确定低剂量组有效性达90%,是否受到剂量影响、还是年龄影响。佛罗里达大学生物统计学家迪安(Natalie Dean)则称在披露候选疫苗试验结果的透明度与严谨度上,阿斯利康与牛津大学做得很烂(poor grade)。对此,阿斯利康生物医药研发部执行副总裁潘加洛斯称,“该错误其实无关紧要。”“即使你只相信全剂量、全剂量数据……我们疫苗的有效性也达标了,疫苗获得批准的门槛是疫苗有效性超过60%。”[506][507]

陰謀論

社交媒体上的部分帖子宣扬一种阴谋论,称2019冠状病毒病及其病原体已经为人所知,而且已经有了疫苗。这些社交媒体帖子并引用了一些涉及其他冠状病毒毒株(如SARS冠状病毒)的基因序列和疫苗的专利[508][509]

疫苗專利豁免爭議

2020年10月印度和南非向世界貿易組織建議在2019冠状病毒大流行這個「特殊情況」下豁免《與貿易有關的知識產權協定》某些規定,有助擴大疫苗產能,緩解疫苗供應問題。提案馬上遭到美國,歐盟,英國,挪威,瑞士,日本,加拿大,澳大利亞和巴西的反對,之後11月和12月的會議,再次遭到反對。相反有100多個國家支持這個提案。美國貿易代表處表示保護專利才是迅速交付疫苗和有助研究治療的方法,歐盟表示沒有證據表明專利問題對2019冠状病毒病的疫苗和治療研究造成障礙。《華爾街日報》摘文表示提案是「專利盜竊」[510]

2021年5月美國總統拜登表示支持新冠疫苗專利豁免,歐盟也隨後表示認同,立場和之前相反。製藥商表示反對,認為提議讓他們失去部分收入。德國表示反對,德國發言人表示「保护知识产权是创新的源泉,未来也必须加以保持」。《路透社》報導法國總統馬克隆表示非常支持豁免專利,雖然有法國官員評論事件“我要提醒你们的是,连一剂疫苗都没向其他国家出口过的美国,现在却在讨论放弃专利”,但報導亦指出美國已向墨西哥和加拿大借出數百萬劑疫苗[511]。世衛組織稱美國此舉是全球抗疫的「不朽時刻」[512],世衛總幹事譚德塞稱美國的決定展現出智慧和道德領導力[75][511]

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